这两天国内的人工智能领域，有一个比较引入关注的新闻：

腾讯的人工智能实验室（AI Lab）宣布和舜宇光学、金域医学合作，开发出了中国“第一台进入临床应用的智能显微镜”。

这是什么新产品？

它意味着什么？

01

背景调查

为了查证信息来源，我先去国家药监局（以前叫做CFDA，现在改名叫做NMPA）的网站上检索了一下。

按v t ^ m照新闻稿的描{ x X A i f c R j述，“该项目由腾讯提供AI技术、舜宇光学科技提供硬件研发、病理专业知识与专家资E ) d h ~ w F源由金域医学支持”，可以判断：由于这款产品的硬件来自舜宇科技，而腾讯本身不是医疗器械行业公司，金域检验又主要是起到病理专业的顾问支持作用，所以这个产品应该是以舜宇科技作为主体进行产品注册的。

搜索“舜宇科技”，可以发现NMPA网站有6条相关记录，其中只有一条是今年更新的：“显微影像分析仪 (宁波舜宇仪器有限公司 浙械注准20202220206)”。

这应该就是新闻中谈到的新产品。

舜宇科技（Sunny Optical）是一家专注于光学技术的中国公司，总部在浙江宁波，2007年在香港联交v Y c $所上市。从公司官网上看，生命科学显微镜只是其产品线中很小的一部分。

为了0 6 {防止遗漏和出错，我也用“腾讯”在NMPA数据库中作为关键词做了检索，结果是什么都没有。。。那就基本确认这条记录的可靠性了。

那么国家药监局（NMPA）数据库里的这条新记录，具体是什么内容呢？

这款产品是以第二类医疗器械注册的硬件设备，用途主要是给医疗机构进行病理分析（免疫K _ [ ; ^ 0 l . {组化是病理学的基本工作之一），提供辅助诊断依据。$ ? u ; w f C .

而且，这条NMPA网站的注册信息里面，没有任何跟“人工智能”或“深度学习”相关的字眼。不仔细看一定会以为是一款普通的生物显微镜。

作为对比，我们可以看一下另一款产品：

第一款被中国药监局NMPA批准的人工智能医疗e @ V n W器械：

“冠脉血流储备分数计算软件”（简称深M 5 X s t b L K 8脉分数），来自科亚医疗（实际注r & | L $ 5册公司是昆仑医云）。

这款产品今年年初获批，一度引起] m 1 R 5整个行业的重点关注q H b 2。

不过注意的是，科亚医疗这款产品注册的只是软件。L 0 B d % S V

公开的信息是这样表述的：G 5 & M n {深脉分数通过其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法，利用冠状动脉计算机断层血管造影（CTA）的扫描影像，计算出CT-FFR（即CT-Fractional Flow Reserve，CT-血流储备分数），将人工智能技术的应用切入到临床冠心病诊疗流X 9 c N ~ i程之中，从而有效提升我国医疗机构对冠心病的诊治水平，真正实现了医疗领域的技术革新。

简单的说，就是科亚自己开发了深度学习算法，用来对冠状动脉血管的螺旋CT血管造影（CTA）数据，进行无创功能学分析，以评估病人的冠状动脉血管狭窄程度和血管动力学异常。

CTA扫描作为心脏病诊断过程中最常用的应用工具，深脉分数可以在几分钟之内对采集完毕的影像进行处理，并实现对冠状动脉生理功能的无创评估，这使得它具有广泛的应用价值，例如用于普通人群体检或者高风险人群筛查、存疑患者的精准辅助诊断，以及确诊患者的治疗规划等。

关于科亚医疗的这款人工智能医疗产品，背后有一段故事还颇为有c ] F | i u趣，感兴趣的可以看看：https://www.sohu.com/a/368145954_633702

之所以提及科亚医疗，是因为科亚的产品“深脉分数”，是严格意义上的第一款国内获批的人工智能医疗器械。

来Q Z # 7 6 -自药监局网站的信息：可以看到科亚医疗的产品跟腾讯/舜宇的智能显微镜不同，是作为第三类医疗器械进行注册的，而且产品描述中明确出现了“深度学习”的字眼。

科亚获批的这款) C l 5 Y } X `产品Y ! @ [ $ U 2，是一款^ % s k x人工智能应用软件。

产品名称

冠脉血流储备分数计算软件

管理类别

第三类

型号规格

DEEPVESSEL FFR，发布版H ` c : 1 L本1.0

结构及组成/主要组成成分( ] p _

由安装光盘、加密锁组成，功能模块包括：图像O J w基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线l n # ?提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。

适用范围/预期用途

本产品基于冠状动脉CT血管影像（CTA）计算获得深脉血流储备分数（DEEPVESSEL FFR），在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合u _ G . k | A Y格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综j $ y : X ? T 2 O合征（ACS）等急性胸痛患者。

类似的，还有国产医疗器械巨头乐普医疗的人工智能心电分析软件（AI-ECG Platform），也是今年年初（1月22日）获得了药监局（NMPA）的三类医疗器械的批准，算得上是地地道道的人工智能医疗器械。

那X { X Q么，应该会有人问：

带有人工智能功能的医疗器械，分别; S a o B B e d可以以二类或三类产品注册，它们之间的区别是什么？

作为二类获批和三类获批的区别，可以参考2017年9U a G月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》的规定。

根据目录的分类规定，

• 若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医r A @疗器械。
• 如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理u K K + V g。

那么基本上可以判断，舜= j W $ R N +宇、腾讯和金域合作的这款R . % y P q“智能显微镜”，并不是严格意义上的人工智能医疗器械，因为它仍然走的是之前的二类器械注册通道。

为什么这款“} ( @智能显微镜”没有注册成三类器G M I . z I u械？

这背后的原因，可能! 8 n比较复杂，也许是该产品的数据和临床证据目前还不满足第三类医疗器械的要求A w - r | | $ 4 b，也许是厂家的策略X d f N [ D T，当然也不排除是药监局对此类创新产品谨慎的考虑。

其实这款产品可以查到的更早信息来自2018年11月1日在南京举办的腾讯全球合作伙伴@ K z m大会，当时腾讯就“智能显微镜”做了一个基本信息的披露。

02

显微镜需要智能吗| 1 ( ;？

癌症（恶性肿瘤），一直被称为“众病之王”。

现在社会已经基本达成的一个共识是，如果能做到尽早检测尽早诊断尽早治疗，肿瘤病人则更可能得到有效救治，w c O“带瘤生存”，以慢性病的方式对待癌症。

癌症的最终诊断（确诊）依赖于病理学检查。病理分析是诊断、预后分析和指导癌症治疗的临床“金标准”。^ 4 Q _ # W

而在病理学检查过程中，显微镜观察是必不可少的步骤。

病理医生向来+ Q V m T有“生命的6 : ? )法官”之o a &称，是“最后诊断”的决策者，在医院临床决策中的作用是决定性的。病理医生通常需要通过传统显微镜，依靠经验识别和判断病变组织，并估算细胞数量和比例，最后做出诊断。这个过程会耗费大量的工作精力，而且结果也难7 C =以准确一致。

另外，病理科人才的培养中，学习周期长、# [ & B W ,工作风险高、劳动报酬低等因素一直在导致人才的大量缺失。

在中国，2017年需要约12万名病理医生，但经过训练的病理医生只有1.7万名，几乎是一* / @ 4 . -个数量级的差距，而且这个差距还在逐年增大。

病理科医生任务繁重，人员配备也非常紧缺。全球范围内都急需有能够提高效率，减轻病理科医生工作负担的方法。这在中国尤其迫切。

另外一方面，肿瘤的病理分析工作本身又是具有极大挑战的。它体现在组织= u y x s V和分子两个层面上：

1） 组织层面上，有的癌症亚分类多达数十种，且不同亚类之间细胞和组织形态可能很相似，诊断难度大，主观性强，而误诊后果严重。

例如：2015 年一篇《美国医学会杂志》（; V f - & h & H gJAMA）的报道对 75 名病理医生在 2000 个乳腺~ T O癌病例上的诊断结果进行了统计，发现导管非# { O n } Y D C L典型增生和原位# i H ! - * y 5癌很容易误判（见下图，左边是导管] ? /非典型增生，图右是原位癌），两者的管理和治疗方案完全不同，误诊误判会对患者的健康和治疗造成严重后果。

2） 分子层面上，目前病理分析C 0 7 l E的方法主要有免疫组织l P Y化学（IHCw : i / Q n ）、FISH 和基因诊断z & { J }等。其中免疫组化是病理科最常用的方法。

免疫: n W _ O x U n G组化（IHC）主要用于疾病辅助诊断、鉴别诊断、 判读预后、指导临床治疗方案、靶向药物指导、免疫治疗指导等。

免疫组化e F Y : K 2 [（IHC）的判读在病理医生的检测和诊断过程中，存在主观性判读的稳定性和一致性差、图像分析工具脱离正常工作流程、无法精准定量分析、指导药物治疗抗体的判读标准不统一等问题。

免疫组化中的很多指标，需要进行精准定量分析，其结果与肿瘤的靶向治疗、免疫治疗都有直接关系，会直接影响到恶性肿瘤的用药和患者预后。但目前方法需要@ L $ ] Y 1 M $病理科医生在显微镜下人为判断，耗费了大量工作精力，且结果难以准确一致。

智能显微镜和传统显微镜的比; % H ^较

智能显微镜的出现，恰好解决了病理科医生不足和效率不高，以及病理分析流程繁冗、自动化程度低、主观性过强的问题。

1） 以前，病J q Q 5 * & :理医生要花大量的: T a , f p ) R时间和脑力劳动、依靠经验在显微镜下识别和判断病变组织，并粗略估算其细胞数量，分析7 g 6 S i结果可能因医生经验不同而有所差别。

智能显微镜能) F S b $ / $ g通过提供精准定量分析，识别和区分相似细胞，提高结果的精准度和一致性，减轻医生工作负担。

智能显微镜能有效提升病理医生的工作) . ^ m V _ 9效率，所以能够缓解医院，尤其是基层医: H ^ n ] ~ Y院病理医生数量短缺且经验不足的问题。

2）根据腾讯官方介绍，医生通过智能显微镜，可以将切片放大40到400倍，在确定好观察的区域后，算法能够迅速运行，并且能记录不同视野下的分析结果，给出全局性的统计，帮助医生进一步观察细胞| @ t % | $ 1 J f形态和组织结构，作出更加精准的判断。

腾讯的这款智能显微镜集成了目? 2 u J )前病理分析与诊断方面的最新技术，并针对病理医生工作流程和习惯进行多次产品迭代。现在已经能够支持乳腺癌免疫组化（IHC） Ki67（肿瘤细胞增殖指数）、g # I j w 8 uER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和P B : H / - H Her2（细胞表面生长因子2）等常$ L L ; % B 2 d用核染色和膜染色量化分析场景的判读。这些奇奇怪怪名字的检测，其实都是最常用的病理分析指标C , x s l。

此外，智能显微镜相较于人工来说F f | 2，还有着其他的好处：

传统显微镜历史悠久，但是视野小，医生从目镜中每次只能看到切片上很小的局部，要手动切换多个视野，并将其关联才能得到整体诊断。

而智能显微镜不怕累，还记性好。

• 不怕累，是指病理医生读片时能够提供实时帮助——在确定视野后，人5 d n p x . c ;工e 9 8 S智能算法立即运行，迅速得到结果并显示在显U $ m r [微镜视野中。
• 记性好，是指显微镜能记录多个视野下的分析结果，最后给O C J G X %出一个全局性的统计，供医生参考。

　当然，这套智能显微镜系统刚刚诞生，还远远没有i n *达到能替代病理医生的n P S u程度；另一方面，病理医生在病理诊断流程中的主导地位也不会改变，将始终具有不可替代的作用。

03) Z } ) Y l f

谷歌厉兵秣马已多年

其实，如果用AI、microscopy和pathology作为关键词g 5 8去搜索，* _ , C 0 0 C你会发现：

数字病理/AI病理这个领域，在全球早已是一个热门的赛道。

例如谷歌在这个领域已经耕耘了至少2年多。

他们利用AI/AR技术开发了称为“Micr8 E ? VoScop: c v 1 j = 5 te 2.0”的智能显微镜。

相关的成果在去年发表在了《自然》上。

全球人工智能大牛Jeff Dean，也是此文的作者之一。

谷歌开发的智能显微镜，MicroScope 2.0

谷歌的出发点，是开发一款低成本、基于AI/AR的智能显微镜整体解决方案，并给它取名为augmented-reality microscope (ARM)。

跟腾讯不同的是，谷歌做出的这款产品ARM，能够直接部署在医院现有的光学显微镜上（明场光学显微镜，基本上是所有病z q M理科的标配）。

这种模0 X Y # {块化、低成本R ~ L ) W ~、随时可部署的方案，非常适合在医院和诊所进行大规模的推广。

根据报道，这个被称为ARM的智能显微镜系统，主要有三个部分：

• 一台“增强版”的显微镜：在$ e t |一台普通的光学显微镜上，z 0 6 4加上2个定制模块：一个高清相机和一个微显示器（Microdisplay）
• 一台配备有高速图像采集卡(BitFlow CYT)和加速计算卡（NV Titan GPU）的计算机

• 一套训练好的深度学习算法，供显微镜端进行图像AI推理使用。

简单的说，整个流程就是：

相机在用户的同一视野拍照-->

图像传送给计S A K算机进行AI推理，利用算法寻找异常细胞和病灶-->

推理结果再反馈到AR% C # - ] K o q功能微显示器上，诊断结果直接叠加到显微镜` 7 Q G U原来的图像上

而且，这整个病U E 3 8 V理图像的AI推理过程都可以在本地完成，不需要云计算和联网。

而且，谷歌的团队还证明了这台“拼装”的“安卓版”智能显微镜，有着极高的临床实用性。

在这台显微镜下，淋巴结和前列腺结节的病人样本，分别在10倍放大和20倍放大下，K 9 ;都可以成功的标注出有癌细胞的地方。

从判断诊断准确性的ROC曲线图上看，10倍显微镜下淋巴结检测AUC达到了0.] _ V92，20倍显微镜下淋巴结检测AUC达到Y 0 4 - j了0.9D r o7，10倍显微镜下前列腺结节检测AUC达到了0.93，20倍显微镜下前列腺结节检测AUC达到了0.92。

所以难怪有人评价，谷歌这是开辟了一个智能显微镜领域的“安卓”打法：可以离线操作，可以实时分析，模型稳定，硬件成本极低，高度自动化，准确度高。。。

其实在国内，除了腾讯之外，还有众多互联网巨头也在过去两年投身于数字病理领域，如华为、阿里巴巴、平安和百度等。

医疗行业的创业公司中w a ! [ 7 c =，也有专门深耕AI病D X ( = 4理的公司，国内比较知名的例如江丰生物。据了解，江丰目前是国内数字化病理市场占有率最大的公司。

该7 * W 公司最近1 Z k P { b x o刚刚获得英特0 ? | 2 * F尔公司投资部门领投的新一轮融资。

静悄悄之间，众多先知先觉的人工智能公司，已经完成了对数字化病理/B ] a ( b # t V [智能病理的布局。

病理，这个专业性极高的细V F Q l I分领域，之前长期因为市场容量有限和商业模式不够规模化而受到质疑。

可是，谁知道过几年它会不会变成“医疗行业+人工智能”的一个惊喜？

换一个思路，例如从此次新冠疫情的角度来看，我们会发现很多跟医疗健康+ ) c v $ 7 G @和公共卫生相关的事情，其~ , u ) N O h C N社会影响力和潜在的规模效应，还真不是一笔一划能像其他行N v | @ ; 9业那样算清楚的。

如果智能化能够将传统X _ } 0 =病理的准确性和效率提高一个数量级，那它给公共卫生和医疗体系带来的“蝴蝶效_ ( b M应”，可能真的将会是“海啸级”的。

头条号简介：对医疗健康与人工智= ; 3能科技领域的热门话题、前沿动态和趣味知识进行别样的分享C I 0 ` y E x *，都是原创。作者简介：病毒免疫/再生医学/医疗器械/精准医疗/人工智能等多领域专业背景。个人原创作品，欢^ Z Q - O 9 2迎转载，请联系本人。每周不定期更新。

参考来源：

https:I o ) J : e X S//www.deepvessel.net/

https://www.iyiob o Q @ e hu.com/p/122202.html

hB v 2 I !ttps://tech.huanqiu.com/article/9CaKrnKej8Q

hE s U 0 | / , ;ttp://www.sunnyoptical.com/default.html

httpM Y { ; 6 L l {s://www.qbitai.com/2019/08/6269.html

https://medium.com/datadriveninvestor/microscope-2-0-an-augmented-reality-microscope-with-read + b #l-time-ai-for-cancer-detection-c39ed8a325da